ISO品質マニュアル及び組合手順書 改訂履歴
目次
改訂履歴
組合品質マニュアル 改訂履歴表
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| No | 変更改訂日 | 改訂頁、変更改訂の理由、内容 | 承認 | 作成 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2003.1.26 | 初版発行 | 片山 | 清瀬 |
| 2 | 2003.6.5 | 第2版発行（下線部分変更） | 片山 | 田中 |
| 2-1 | 2003.7.16 | 4ページ、11ページ、13ページ、19ページ、24ページ、27ページ、33ページ、36ページ、38ページ、40ページ 変更（下線部分変更） | 片山 | 田中 |
| 2-2 | 2003.8.1 | 4ページ、19ページ（下線部分変更） | 片山 | 田中 |
| 2-3 | 2003.8.6 | 33ページ（下線部分変更） | 片山 | 谷 |
| 3 | 2004.1.19 | 第3版発行（下線部変更）、但し、7章、8.2.4、8.3は全面改訂 | 片山 | 谷 |
| 3-1 | 2004.2.13 | 40ページ、精度の保証が必要な測定機器の例として「薬剤を計量する電子天秤など」を追加した。 | 片山 | 谷 |
| 3-2 | 2004.5.1 | 5ページ、品質目標変更、25ページから35ページ記録に残す旨の記述追加、35ページ 7.4購買の記述変更ほか 下線部変更 | 片山 | 谷 |
| 3-3 | 2005.2.15 | 5ページ、事業所で提供される医療／介護サービスの種類変更。21ページ力量が満たされる者の自己研鑽を追 記。22ページ、維持するインフラのうち公用車の記述を変更した。 | 片山 | 谷 |
| 4 | 2005.6.1 | 第4版発行（下線部変更）、品質方針を改訂、基本理念を追加。5.6.2マネジメントレビューのインプット事項 変更。8.2.3プロセスの監視及び測定を変更。 | 片山 | 谷 |
| 4-1 | 2005.10.25 | 利用者から得た謝辞を含む情報を収集し、良かった点を分析するしくみを導入した。19ページの表b）に職員 に寄せられた利用者の声を追加。27ページ3）に利用者からの声をフィードバックする方法として「GOLDカー ド」とその運用を定めた「謝辞等のフィードバック手順書」の作成を規定。41ページ1）にg）の項目を追加。 45ページ2）インプット情報に、職員に寄せられた利用者の声を追加。また、サービス引継ぎの必要な手順に ついて、8ページの4.1 3）下線部及び24ページの7.2.2 1）d）追加。 | 杉山 | 谷 |
| 4-2 | 2006.3.6 | 13ページ、事業所年度方針設定に際し「組合事業活動方針策定にあたって」を出して指示することとした。こ れに伴い20ページ、資源の運用管理のフロー図を修正した。14ページ、管理責任者の下に事務局長とスタッフ 会議を設けることができるようにした。また、組合管理責任者に内部監査実施の責任と権限について明らかに した。15ページ、内部コミュニケーションは品質管理システムの有効性等の情報交換を行うことを明らかにし た。17～19ページ、経営層による見直しの方法と項目を整理した。 | 杉山 | 谷 |
| 4-3 | 2006.6.1 | 4ページ、組合理念に「私たちの思い」を追記した。24ページ、サービス提供できない場合はその旨を利用者に伝えることとし、7.2.1に記載した。 | 杉山 | 谷 |
| 4-4 | 2006.10.10 | 3ページに本マニュアルの目的を追加した。本マニュアルと「業務執行規則」の関係を明記した。組合ISO管理 責任者を総務部長から常務理事へ変更した。介護予防事業等の追加・変更に伴い適用範囲の表と27ページを修正した。 | 杉山 | 谷 |
| 5 | 2007.4.1 | 第5版発行。3ページ「一般」の「組合理念」に対して具体的な「組合行動指針」を示した。「品質方針」を 「品質方針（サービス実現方針）」とし、利用者満足への具体的内容を記述した。デイサービスセンター亀島 の開設に伴い[1．3法令遵守、適用範囲等]の表を修正した。文書中の「記録管理台帳」を「記録保管台帳」 へ、「総務課」及び「教育人事課」を「人事総務課」へ、「組織部」を「健康事業部」へ変更した。 | 杉山 | 谷 |
| 6 | 2008.4.1 | 第6版発行。品質マネジメントシステムを記述する文書として「諸規程管理規則」を設置した。「文書管理」 に係る記述を簡略化した。内部コミュニケーションのツールとして「組合ホームページ」及び「水島協同病院 院内ネットワーク」の記述を追記した。組織機構変更に伴う担当部署名の整合を図った。 | 杉山 | 谷 |
| 7 | 2008.9.1 | 第7版発行。「購買手順書」（3版－1）を2008年8月31日で廃止し、新たに「供給者評価手順書」（初版）及 び「外部委託手順書」（初版）を2008年9月1日制定したことに伴う、 [7．4 購買]の発注、検証及び外部委 託等のプロセスの整合を図った。あわせて、QMSの現状に合わせた字句等を訂正した。 | 杉山 | 谷 |
| 8 | 2009.5.1 | 第8版発行。品質方針の見直しに伴い改定した。また、組織機構変更に伴い、品質マネジメントシステム適用 範囲の表示を訂正した。 | 杉山 | 田儀 |
| 9 | 2009.7.1 | 第9版発行。［6．2．2力量、認識及び教育・訓練］のルールを変更することに伴い、教育・訓練手順書（7 版）を2009年6月30日で廃止した。これにより、育成面接の計画及び実施に使用する教育・訓練に係るツール は、事業所の権限によって定めることとした。 | 杉山 | 清瀬 |
| 10 | 2010.4.1 | 第10版発行。 ①P．3：品質方針をレビューし、項目の一部を改訂した。②P．3：品質マニュアルから「組合理念」及び 「組合行動指針」の掲載を削除した。③P．5：引用規格を更新変更した。→ ISO9000：2005（JIS Q 9000： 2006）④P．10：品質目標［5．4．1］の事業所目標の設定に係る記述に対して、現状との整合を図った。 ⑤：P．14事業所から組合へのインプット情報を一部削除した。※不適合サービス等の発生、予防及び是正処 置実施件数についての報告は、事業所経営層までのレビュー及び維持管理とし、組合への報告（ISO月次デー タ集約）は削除。 | 杉山 | 清瀬 |
| 11 | 2010.12.1 | 第11版発行。 1．［1．1 適用範囲及び5．5．3内部コミュニケーション］ ：業務執行規則に準拠し、品質マネジメントシステムの組織図及びコミュニケーションに係る表現を簡略化し た。 2．［4．1 一般要求事項］ ：引用規格をISO9001：2008に準拠し、改訂した。 3．［5．3 品質方針］ ：レビューの時期は、年度末定例理事会から12月定例理事会へ変更することとした。 4．［6．3 インフラストラクチャー］ ：情報システムの明確化及び維持は、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」に準拠すること とした。また、要精度管理機器一覧表は、求めないこととした。 | 杉山 | 清瀬 |
| 12 | 2011.10.1 | 第12版発行。 1．［1．2 責任と権限］ 品質マネジメントの責任と権限：理事長→専務理事へ変更した 2．[3．用語の定義] トップマネジメント（組合経営層）：副理事長の記載を追加した 3．［5．4．1 品質目標］ 品質目標（事業所方針書）の承認権限：理事長→専務理事へ変更した 4．［6．2．2 力量、認識及び教育・訓練］ 育成面接：毎年度6月末までに実施することを明記した | 谷 | 谷 |
| 13 | 2013.1.1 | 第13版発行。 1.〔1品質マニュアルの目的〕 品質方針を改定した。 | 谷 | 佐野 |
| 14 | 2014.3.1 | 第14版発行。 1．[5．4．1品質目標] 組合経営層が事業所年度方針策定するにあたって示す文書の変更に伴い、予算編成方針等とする。 2．[7．3．1 2－6－1居宅サービス計画の妥当性確認] 指定基準の規定に従い、利用者の居宅訪問及びモニタリングの頻度を1ヵ月に1回(介護予防は概ね3ヵ月に1回）に改める。 | 谷 | 佐野 |
| 15 | 2014.12.1 | 第15版発行。 1．[3．用語の定義] 組合経営層を役職名から理事とした。 2．[5．5．1責任及び権限] 院内ネットワークによる周知の方法につき文書管理手順書の表現とした。 3．[6．2人的資源] 業務執行規則との整合と正しい理解のため一部改定した。 4．[6．4作業環境] 衛生管理手順書の廃止に伴い記述を改めた。 | 谷 | 佐野 |
| 16 | 2015.3.1 | 第16版発行。 品質マニュアルの目的に組合標語を加え、品質方針を改定した。 | 谷 | 高羽 |
| 17 | 2015.7.1 | 第17版発行。 常務理事会の全体区分理事会への呼称変更及び体系図削除。 | 谷 | 高羽 |
| 18 | 2016.10.1 | 第18版発行。「組合品質マニュアル」に名称変更。 2015版への移行に際し、全面改訂した。併せて、「文書管理手順書」「是正処置・予防処置手順書」「不適合 サービス等管理手順書」「有効期限管理手順書」「謝辞等のフィードバック手順書」「供給者評価手順書」 「外部委託手順書」「医療事故等に関する初期対応手順書」を廃止した。 事業所は、独自に「品質マニュアル」を発行する。 | 谷 | 谷 |
| 19 | 2017.2.1 | 第１９版発行。 コープリハビリテーション病院関連事業所の所在地変更および水島ふれあい診療所廃止に伴い、[１ 適用範 囲]を改定した。 | 谷 | 遠矢 |
| 20 | 2017.4.1 | 第２０版発行。 ヘルパーステーションさざなみ廃止に伴い、[１ 適用範囲]を改定した。 | 谷 | 遠矢 |
| 21 | 2018.12.1 | 第２１版発行。 児島歯科診療所移転に伴い、[１ 適用範囲]を改定した。 目次を整理（本文との整合性）した。 | 谷 | 遠矢 |
| 22 | 2021.4.1 | 第２２版発行。 阿新虹の居宅介護支援事業所廃止に伴い、[１ 適用範囲]を改定した。 | 高羽 | 吉永 |
| 23 | 2022.6.1 | 第２３版発行。 水島虹の訪問看護ステーションと玉島虹の訪問看護ステーションの統合（組織再編）に伴い、 [１ 適用範 囲]を改定した。 | 高羽 | 吉永 |
内部監査手順書 改訂履歴表
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| No | 変更改訂日 | 改訂頁、変更改訂の理由、内容 | 承認 | 作成 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2003.1.26 | 初版発行 | 清瀬 | 田辺 |
| 2 | 2003.6.5 | 第2版発行 | 谷 | 田辺 |
| 3 | 2004.5.1 | 第3版発行 内部監査の総責任者として被監査事業所ごとにトップリーダーをおく手順とした。 | 谷 | 田辺 |
| 4 | 2011.9.1 | 第4版発行 病院トップリーダーと診療所トップリーダーに与えられる責任・権限に係る手順をより明確にすること、監査 報告書の作成工程を簡便化することを目的とした部分改訂。 （1）組合ISO事務局長が行う監査チームの編成は、現在、トップリーダーが行っているため、記載を修正し、 現状との整合を図った。 （2）診療所グループの監査チームリーダーが実施している、初回・最終会議の開催及び内部監査報告書の作 成等手順を追補した。 （3）チームリーダーがチェックリストを作成する場合、トップリーダーは作成前にチームリーダーに対し て、実施計画の内容を伝達しておくことを明確にした。 （4）トップリーダーは、当該部門の監査を担当したチームリーダーに対し、是正処置完了確認の権限を委譲 することを可能とした。 （5）トップリーダー又はチームリーダーは、内部監査報告書を、最終会議前に作成するのではなく、最終 会議終了後に組合への監査実施に関する概要報告として作成することとした。 | 谷 | 佐野 |
| 5 | 2016.10.1 | 第5版発行 組合品質マニュアル18版（2015版）発行に伴う改訂。 | 谷 | 遠矢 |
| 6 | 2017.4.1 | 第6版発行 ヘルパーステーションさざなみ廃止に伴い、[３ 内部監査事業所区分]を改定した。 | 遠矢 | 笠原 |
| 6-1 | 2017.11.1 | 内部監査報告書（内部監査様式③）「観察事項」を「改善の機会（Good Point含む）」へ変更した。 | 遠矢 | 笠原 |
| 7 | 2022.6.1 | 第７版発行 阿新虹の居宅介護支援事業所廃止および水島虹の訪問看護ステーションと玉島虹の訪問看護ステーションの統 合（組織再編）に伴い、[３．内部監査事業所区分]を改定した。 | 吉永 | 吉永 |